Validación y prueba de un sistema de lecho fluido

Por Don Rosendale, Gerente del Grupo de Validación, Vector Corp.

En el transcurso de la instalación de un sistema de lecho fluido en una empresa farmacéutica mediana, se le pidió a Vector Corp. que validara y probara el dispositivo. Aunque la validación y las pruebas son costosas (lo normal es entre $12 000 y $24 000), según nuestra experiencia, dicha validación, cuando la realiza el proveedor del equipo, es mucho menos costosa que si la realiza internamente o un tercero. Probar y validar equipos farmacéuticos críticos en ejecuciones de "placebo" evita el tiempo de inactividad y las pérdidas de material. Además, el valor de los productos manejados por este sistema era tal que uno o dos procesos de producción exitosos pagaban más de lo que paga el costo de la validación, una situación común en los productos farmacéuticos.

¿Qué es un lecho fluido? Un lecho fluido está diseñado para esponjar polvos y granulados húmedos, secarlos y realizar múltiples operaciones en los productos para mejorar su compresibilidad, solubilidad, características de flujo, etc. El lecho utiliza un controlador de aire de entrada que filtra y acondiciona el aire. Este lecho en particular, instalado en una instalación de GMP para productos farmacéuticos genéricos y de marca, produce aglomerados, granulados, polvos y secos que se utilizan para fabricar productos de dosis finales sólidas y en polvo. El aire del proceso es forzado hacia arriba a través del producto sostenido en una pantalla dentro de una cámara; los filtros colocados arriba evitan el arrastre del producto. Esta unidad "multi" utiliza varios insertos para secar granulados húmedos, granular el producto en Wurster o columnas rectas, con un sistema de rotor para formar gránulos redondeados de varios tamaños.

Procesador de lecho fluido de Vector Corp.

Los lechos fluidos normalmente funcionan al vacío y tienen un sistema de manejo de aire de entrada para acondicionar el aire a una temperatura y un nivel de filtración determinados. Opcionalmente, el sistema de entrada de aire puede secar o humedecer el aire a un nivel de punto de rocío constante. A medida que sale del sistema, el aire del proceso se filtra para cumplir con las reglamentaciones ambientales locales.

Un soplador proporciona la fuerza motriz para el suministro de aire de proceso. Un amortiguador o variador de frecuencia controla el flujo de aire general del sistema. Por su colocación, el extractor de aire mantiene una presión ligeramente negativa para que el fármaco permanezca en el lecho fluido. Hay otros arreglos, pero esta es la norma.

La validación se divide en varias partes:

Validación de habitaciones:

El personal de Vector no pudo presenciar todos los modos operativos del lecho fluido, por ejemplo, el funcionamiento del rotor y los insertos Wurster. Estos insertos se probaron más tarde durante las calificaciones del proceso utilizando placebos.

La Cualificación del Desempeño puede documentarse de manera similar a otras validaciones, con las acciones y el proceso documentados, los resultados esperados del proceso después de ejecutarse, el análisis de los resultados reales con criterios de aprobación/rechazo. Las Calificaciones de Proceso generalmente involucran detalles de formulación y matices asociados con un producto o proceso en particular. De interés para la FDA es la confiabilidad del proceso tal como se realiza en el equipo. Vector prefiere dividir estos elementos por separado para que la distinción entre proceso y equipo sea clara. Como representante de un OEM, Vector tiene un gran interés en mantener el equipo y los procesos bien definidos y operativos. El sistema de informes instalado con un sistema de supervisión se utiliza para mantener registros de lotes.

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